Un essai clinique va débuter cet été en Malaisie et en Thaïlande, avec le soutien des autorités sanitaires locales, afin d’évaluer la dose optimale, les éventuels effets secondaires et l’efficacité d’une nouvelle combinaison thérapeutique pour guérir l’hépatite C.

Outre qu’elle comprend une nouvelle molécule, cette association d’« antiviraux à action directe » (AAD) offre l’avantage de coûter moins de 300 dollars (264 euros) pour un traitement de trois mois, soit bien moins que les nouveaux médicaments proposés, notamment par l’américain Gilead dont le prix se chiffre en milliers, voire dizaines de milliers de dollars.

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L’initiative vient du partenariat public-privé Drugs for neglected diseases (DNDi, « Médicaments pour les maladies négligées »), lancé en 2003 par Médecins sans frontières avec notamment l’Institut Pasteur. Elle a été annoncée à lors du Congrès international sur le foie, qui s’est tenu du 13 au 17 avril à Barcelone.

« Nous avions déjà des accords de licence avec la société de biotechnologie californienne Presidio Pharmaceuticals. Cette entreprise possède une molécule, le ravidasvir. Faute de partenaire, son développement s’était interrompu en phase 3. Nous avons obtenu de Presidio des droits de licence pour le ravidasvir dans les pays à revenu faible ou intermédiaire », explique le docteur Bernard Pécoul, directeur exécutif de DNDi.

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Contexte différent

Il fallait encore un partenaire industriel. DNDi l’a trouvé avec Pharco, le premier laboratoire du marché égyptien. Pharco a déjà conduit un essai clinique de phase 3 en Egypte. Ce pays est le plus affecté par l’hépatite C dans le monde (10 % de la population adulte est atteinte) à la suite d’une transmission massive due à de mauvaises pratiques lors d’une campagne de traitement d’une parasitose par voie injectable, dans les années 1960.

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L’essai clinique égyptien a été conduit avec un traitement par voie orale associant le ravidasvir au sofosbuvir, chef de file des AAD produit par Gilead. La combinaison a permis d’atteindre des taux de guérison s’élevant à 100 % pour les patients dont la souche virale est de type 4, situation ultramajoritaire en Egypte.

Pour cet essai, Pharco s’était entendu avec DNDi pour fournir un traitement combiné ravidasvir-sofosbuvir au prix de 300 dollars pour un traitement de trois mois, en passant outre le brevet de Gilead sur le sofosbuvir. Pour sa part, Gilead a consenti à descendre son prix pour le sofosbuvir sur le marché égyptien à 900 dollars pour un traitement de trois mois, quand le traitement coûte 84 000 dollars aux Etats-Unis.

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Un essai dans un autre contexte épidémiologique était cependant nécessaire. « A la différence de l’Egypte, où 95 % des personnes atteintes d’une hépatite C ont une infection due au génotype 3, l’Asie présente une plus grande diversité dans les types de virus de l’hépatite C, dont les types 3 et 6 qui sont difficiles à traiter », souligne le Dr Pécoul.

Essai en deux temps

Le nouvel essai, pour lequel les sites d’expérimentation ont été identifiés et les patients enrôlés, va se dérouler en deux temps : d’abord avec 300 volontaires, sur une période de six mois, afin de valider l’efficacité de la combinaison thérapeutique ; puis sur un plus grand nombre, un millier en tout, jusqu’à la fin de l’année 2017. Beaucoup des patients enrôlés sont co-infectés par les virus du sida (VIH) et de l’hépatite C (VHC) car ce sont souvent des usagers de drogues injectables.

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« Nous avons l’accord de Presidio pour qu’un maximum de pays puisse bénéficier de ces conditions très avantageuses. Pharco s’est engagé à maintenir les mêmes conditions tarifaires après l’étude, précise Bernard Pécoul. Certains pays, comme la Malaisie, devront soit émettre une licence obligatoire sur le sofosbuvir [en se passant de l’accord de Gilead, auquel des royalties seront versées], soit décréter un “usage gouvernemental” [qui autorise un Etat à utiliser une invention dans le service public] ».

Dans le cadre du Congrès de Barcelone, des ONG de différents pays, dont Médecins du monde et Treatment Action Group (Etats-Unis), ont protesté contre « le prix exorbitant des médicaments vitaux contre le VHC » et réclamé « la mise en place d’une concurrence par les médicaments génériques ».

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Quelque 150 millions de personnes dans le monde sont touchées par l’hépatite C, qui peut évoluer vers la cirrhose et, ultérieurement, vers le cancer du foie. Les trois quarts vivent dans les pays à revenu intermédiaire. Chaque année, 700 000 personnes meurent de complications liées à l’hépatite C, selon l’Organisation mondiale de la santé.